Szanowni Państwo,

Niniejszy formularz pozwala na dobrowolne dołączenie do bazy osób zainteresowanych udziałem w badaniach klinicznych I fazy. Wypełnienie zgłoszenia ma charakter wyłącznie informacyjny – nie zobowiązuje Państwa do udziału w żadnym projekcie i nie oznacza automatycznego zakwalifikowania do żadnego z nich, a jedynie umożliwia nam kontakt, gdy rozpoczniemy badanie.

Krok w stronę medycyny przyszłości – kluczowe informacje o badaniach I fazy:

Cel naukowy: To wstępny, bardzo ważny etap oceny nowych substancji leczniczych. Badania te prowadzi się z udziałem zdrowych osób. Ich głównym celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz sposobu wchłaniania i usuwania substancji z organizmu.

Komfort i opieka: Udział w projekcie zazwyczaj wiąże się z krótkim, kilkudniowym pobytem w naszym ośrodku. Przez cały czas są Państwo pod stałą opieką personelu medycznego (lekarzy i pielęgniarek), a w trakcie pobytu wykonywany jest szereg badań (np. pobrania krwi, EKG).

Najwyższe standardy bezpieczeństwa: Każde badanie odbywa się w terminach ustalonych zgodnie z harmonogramem badania. Może się rozpocząć wyłącznie po uzyskaniu zgody państwowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) oraz niezależnej Komisji Bioetycznej, która czuwa nad bezpieczeństwem i prawami uczestników.

Rekompensata finansowa: Ponieważ udział w badaniu wymaga od Państwa poświęcenia wolnego czasu i zaangażowania, każdemu uczestnikowi przysługuje rekompensata finansowa za czas i niedogodności związane z pobytem w ośrodku. Zapewniamy również pełny zwrot udokumentowanych kosztów podróży. Stawki są zawsze z góry określone i zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną.

Poczucie kontroli: To Państwo decydują o wszystkim. Udział jest w pełni dobrowolny, a zgodę można wycofać w dowolnym momencie – bez podawania przyczyny i bez żadnych konsekwencji.

Co warto wiedzieć o badaniach I fazy?

Badania I fazy służą przede wszystkim ocenie bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu oraz poznaniu tego, jak organizm go wchłania, przetwarza i usuwa. Zależnie od projektu uczestniczą w nich zdrowi ochotnicy albo pacjenci. Ten formularz dotyczy zainteresowania badaniami przeznaczonymi dla zdrowych ochotników.

Udział może obejmować wizyty w ośrodku, pobyt stacjonarny, podanie badanego produktu oraz wykonywanie określonych procedur, takich jak pobrania krwi czy EKG. Dokładny przebieg i czas trwania zależą od badania.

Państwa prywatność jest dla nas ważna

Chronimy prywatność naszych Pacjentów i osób zainteresowanych udziałem w badaniach klinicznych. Chcemy, aby od początku wiedzieli Państwo, jakie dane nam przekazują, do czego je wykorzystamy i jak można zrezygnować z kontaktu. Dlatego na etapie zgłoszenia prosimy wyłącznie o podstawowe dane umożliwiające kontakt.

Czemu służy formularz?

Formularz umożliwia dobrowolny zapis do bazy osób zainteresowanych udziałem w badaniach klinicznych I fazy przeznaczonych dla zdrowych, pełnoletnich ochotników, prowadzonych w American Heart of Poland.

Zapis pozwoli nam kontaktować się z Państwem w sprawie prowadzonych rekrutacji. Uzupełnienie formularza nie jest zgodą na udział w badaniu, nie zobowiązuje do uczestnictwa i nie oznacza zakwalifikowania do badania. Nie stanowi również potwierdzenia Państwa stanu zdrowia.

Co dzieje się dalej po wypełnieniu formularza?

Kiedy będziemy prowadzić rekrutację, możemy skontaktować się z Państwem wybranym kanałem i przedstawić podstawowe informacje. Zdecydują Państwo, czy chcą poznać szczegóły i przejść do dalszego etapu.

Przed procedurami wymagającymi świadomej zgody otrzymają Państwo informacje o konkretnym badaniu, jego przebiegu, ryzyku, prawach uczestnika oraz przetwarzaniu danych. Będzie również możliwość rozmowy z zespołem badawczym i zadania pytań. Kwalifikacja medyczna odbywa się odrębnie, według kryteriów danego badania.

Mogą Państwo w każdej chwili zrezygnować z obecności w bazie. Nie wpłynie to na dostęp do świadczeń zdrowotnych ani sposób traktowania w naszych placówkach.

Jeśli później zdecydują się Państwo uczestniczyć w badaniu, możliwość wycofania udziału i zasady dalszego przechowywania dokumentacji zostaną wyjaśnione w dokumentach tego badania.